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新規医薬品候補について
Advalife Science の
新規医薬品候補について
Contents
Overview
Advalife Science の新規医薬品候補とは
Advalife Science では、生命を、分子・細胞・組織・免疫・代謝などが相互に関わる複雑なシステムとして捉え、単一成分・単一標的の枠組みに限定されない新規医薬品候補の研究開発を進めています。
私たちが研究開発する主要な新規医薬品候補は、複数の生体由来成分からなる複雑な組成を有しており、個々の成分だけではなく、それらと生体内の複数の標的・経路との相互作用を含めて科学的に評価することを特徴としています。
構成・特性、品質、生物学的作用、作用機序の解明を進めながら、製造・CMC、非臨床、臨床開発へと段階的につなげ、医薬品としての可能性を検証しています。
研究資材としての提供条件・お手続きについては
をご覧ください。
Starting Point
何を起点として作られているのか
本医薬品候補の製造工程では、原材料の一つとしてヒト由来幹細胞を使用しています。
ただし、幹細胞そのものを投与することを目的とした細胞製剤ではなく、最終的な医薬品候補に幹細胞は含まれていません。
また、遺伝子改変した幹細胞を用いるものではなく、遺伝子組換え技術によって作製された製剤でもありません。製造工程において動物由来原料は使用していません。
ヒト由来幹細胞を製造工程上の起点の一つとし、そこから得られる複数の生体由来成分からなる複雑な組成を、新規医薬品候補として研究開発しています。
Distinction
細胞培養上清液やエクソソーム製品とは異なります
本医薬品候補は、細胞培養上清液をそのまま医薬品候補として使用するものではありません。
また、エクソソームまたは細胞外小胞のみを主体とする製剤として開発しているものでもありません。
ヒト由来幹細胞を製造工程の起点の一つとしながら、複数の生体由来成分からなる組成全体について、その構成・特性、品質および生物学的作用を評価し、医薬品として必要となる製造・品質管理、薬理、安全性等の科学的検証を進めています。
そのため、特定の単一成分のみを医薬品候補の本体として捉えるのではなく、複数の構成成分と複数の生物学的経路との相互作用を含めて解析することが、私たちの研究開発における重要な考え方となっています。
研究資材としての提供条件・お手続きについては
をご覧ください。
Composition
どのような成分が含まれているのか
本医薬品候補は、単一の化学物質のみから構成されるものではなく、複数の生体由来成分を含む複雑な組成を有しています。
現在、各構成成分の解析、特性評価および生物学的作用との関係について研究を進めています。
一方、個別成分の詳細な同定・定量情報、質量分析等による詳細な組成解析データについては、現段階では一般公開していません。
詳細な組成情報を公開していないことは、成分や品質について解析・評価を行っていないことを意味するものではありません。医薬品開発に必要となる科学的評価と品質特性の把握を進めながら、開発段階に応じて適切な情報管理を行っています。
Manufacturing & Safety
製造・品質・安全性について
医薬品としての開発に向け、原材料、製造工程、品質特性、規格、安定性等について、製造・CMC の観点から評価を進めています。
また、薬理作用および安全性について非臨床評価を行い、安全性に関する非臨床試験については GLP に準拠した試験を実施しています。
こうした科学的検証を積み重ねながら、製造・品質、非臨床および臨床開発を一連の医薬品開発プロセスとして進めています。
Information Disclosure
なぜ詳細な原料・成分・製造方法を公開していないのか
本医薬品候補は現在、研究開発および医薬品開発の段階にあります。
原材料、製造工程、組成、分析データ、品質規格等の詳細情報には、特許、製造ノウハウ、企業秘密および将来の医薬品承認申請に関わる CMC 情報が含まれるため、知的財産の保護と適切な情報管理の観点から、現段階では一般公開していません。
なお、公開特許等に記載される技術情報と、実際の医薬品開発における詳細な CMC 情報は、必ずしも同一ではありません。公開可能な科学的情報を適切に開示しながら、研究開発を進めています。
※ 本ページに記載する新規医薬品候補は開発段階にあり、承認された医薬品としての効能・効果または安全性を示すものではありません。本情報は、特定の治療を推奨することを目的とするものではありません。
新規医薬品候補に関するお問い合わせ
研究開発、共同研究、ライセンス等についてお問い合わせを承ります。