創薬基盤
Manufacturing & CMC
HOME
>
創薬基盤
>
製造・CMC
70年以上にわたり培われてきた製薬事業基盤を承継する NOVARK BIO の機能を活かし、新規医薬品候補の製造・CMC、製剤開発へつなげます。
Contents
01
NOVARK BIO の製薬機能
03
製造・CMC・品質管理
02
医薬品製造基盤
04
GMP・許認可
Contents
01
NOVARK BIO の製薬機能
02
医薬品製造基盤
03
製造・CMC・品質管理
04
GMP・許認可
Pharmaceutical Manufacturing & CMC
NOVARK BIO の製薬機能
NOVARK BIO は、既存の一般用医薬品について製造・製造販売実績を有する Advalife Science Group の製薬会社です。長年培われてきた製薬事業の知見と製造・品質管理基盤を承継し、Advalife Science が研究開発する新規医薬品候補について、製造プロセス、製剤開発、分析、品質特性、規格、安定性等の CMC 課題へ段階的に取り組みます。
Pharmaceutical Heritage／製薬事業の蓄積
NOVARK BIO は新しい社名を持つ一方、1948年（昭和23年）創業の米田薬品株式会社が70年以上にわたり培ってきた医薬品の製造・製造販売に関する事業基盤を承継しています。既存製薬事業で蓄積された知見を、新たな医薬品開発へつなげていきます。
Pharmaceutical Manufacturing Infrastructure
医薬品製造基盤
MANUFACTURING SITE
医薬品製造拠点
既存医薬品の製造・製造販売を支える製造・品質管理基盤を有しています。
製造所所在地 〒518-0131 三重県伊賀市ゆめが丘7丁目6番地14
PHARMACEUTICAL MANUFACTURING
医薬品製造
既存の医薬品製造実績を基盤に、製品特性に応じた製造、製剤、品質管理等を行います。
CMC DEVELOPMENT
製造・製剤・CMC 開発
新規医薬品候補について、開発段階に応じて製造プロセス、製剤、分析法、品質特性、規格、安定性等を検討し、非臨床・臨床開発および将来の承認申請へつながる CMC 基盤の構築を進めます。注射剤を含む新たな製剤開発についても、必要な設備・許認可・品質体制を踏まえて段階的に進めます。
GMP & Quality Management
GMP・品質管理
QUALITY ATTRIBUTES & SPECIFICATIONS
品質特性・規格
製品の特性、製造工程および開発段階を踏まえ、必要な品質特性、規格、試験方法等を設定・管理します。
QUALITY CONTROL
品質管理・試験
原材料、中間製品、製品等について、医薬品の製造・品質管理に必要な試験および品質評価を行います。
GMP DOCUMENTATION & TRACEABILITY
GMP 文書・トレーサビリティ
製造・品質管理に関する手順、記録、変更、逸脱等を適切に管理し、製造工程および品質情報の追跡可能性を確保します。
QUALITY ATTRIBUTES & SPECIFICATIONS
品質特性・規格
製品の特性、製造工程および開発段階を踏まえ、必要な品質特性、規格、試験方法等を設定・管理します。
QUALITY CONTROL
品質管理・試験
原材料、中間製品、製品等について、医薬品の製造・品質管理に必要な試験および品質評価を行います。
GMP DOCUMENTATION & TRACEABILITY
GMP 文書・トレーサビリティ
製造・品質管理に関する手順、記録、変更、逸脱等を適切に管理し、製造工程および品質情報の追跡可能性を確保します。
Regulatory Licenses & GMP
GMP・許認可
NOVARK BIO は、医薬品の製造・製造販売に必要な許認可のもと、適用される GMP その他の法令・基準に基づく製造・品質管理を行っています。
医薬品製造業
許可番号 24AZ200042
第二種医薬品製造販売業
許可番号 27A2X00238
医薬品卸売販売業
許可番号 B10399号
※ GMP は医薬品の製造管理・品質管理に関する基準です。「GMP 認証製品」等、製品そのものが認証されたような表現は使用せず、適用される GMP に基づく製造・品質管理体制として表示します。
Pharmaceutical Heritage／製薬事業の蓄積
NOVARK BIO の医薬品製造・GMP・CMC 基盤と、Advalife Science 新横浜施設における製造・品質管理、CPC としての施設登録、ISO/IEC 17025 認定は、それぞれ異なる制度・品質管理体制です。新横浜施設については Quality Management をご覧ください。
CMC Development
CMC は一つの独立した工程ではなく、研究、非臨床、臨床開発と並行して継続的に検討・更新されます。各開発プログラムの特性、取得データ、開発ステージ、規制要件等に応じて必要な CMC 活動を進めます。
CAPABILITIES
お問い合わせ
ご不明な点は、担当の窓口がご対応します。