研究・製造における品質管理体制を整備し、製品・技術の特性や開発段階に応じて、必要な管理項目、試験、記録および手順を定めています。適用される法令・指針・規格および社内手順に基づき、品質とデータの信頼性を支える運用を行っています。

管理の考え方

新規医薬品候補については、その特性、開発段階、試験目的等に応じて必要な品質特性と管理項目を設定し、その科学的根拠と判断過程を記録します。個別要素の評価に加え、複数の構成要素や相互作用を含む複雑系としての特性も考慮しながら、再現性、トレーサビリティ、データインテグリティを重視した品質管理を進めています。