Nature Partnerships との国際シンポジウムを英国 University of Oxford にて開催します。

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品質・ガバナンス

Research Ethics & Data Integrity

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研究倫理・データインテグリティ

研究倫理と科学的誠実性を基盤に、研究・試験・医療データの適切な管理とデータインテグリティの確保に取り組んでいます。


Contents

01

研究倫理

03

利益相反管理


02

データインテグリティ

04

公益通報相談


Contents

01

研究倫理

02

データインテグリティ

03

利益相反管理

04

公益通報相談



Research Ethics

研究倫理

人を対象とする研究等は、研究内容に応じて適用される法令・倫理指針・研究計画に基づき、必要な倫理審査、同意その他の手続きを経て実施します。研究参加者の権利、安全および尊厳を尊重し、科学的・倫理的妥当性を重視します。


Data Integrity

データインテグリティ

研究・試験等に関するデータについて、生成、記録、変更、保存、アクセス等のライフサイクルを通じて、完全性、一貫性、追跡可能性および信頼性を重視した管理を行います。

医薬品製造における GMP 関連記録・品質管理については NOVARK BIO を含む各実施主体の品質管理体制に基づき、臨床開発におけるデータ管理については各試験・研究計画および関係法令等に基づいて管理します。

ALCOA+ PRINCIPLES

記録の原則

帰属性(Attributable)、判読性(Legible)、同時性(Contemporaneous)、原本性(Original)、正確性(Accurate)に加え、完全性、一貫性、永続性、利用可能性等を含む ALCOA+ の考え方を重視します。

AUDIT TRAIL

監査証跡

電子記録等について、システムや業務の特性に応じて変更履歴等を記録・確認し、データの追跡可能性を確保します。

ACCESS CONTROL

アクセス権限管理

情報・システムへのアクセスについて、業務上必要な範囲に応じて権限を設定・管理し、不適切な閲覧、変更、削除等の防止に努めます。

ALCOA+ PRINCIPLES

記録の原則

帰属性(Attributable)、判読性(Legible)、同時性(Contemporaneous)、原本性(Original)、正確性(Accurate)に加え、完全性、一貫性、永続性、利用可能性等を含む ALCOA+ の考え方を重視します。

AUDIT TRAIL

監査証跡

電子記録等について、システムや業務の特性に応じて変更履歴等を記録・確認し、データの追跡可能性を確保します。

ACCESS CONTROL

アクセス権限管理

情報・システムへのアクセスについて、業務上必要な範囲に応じて権限を設定・管理し、不適切な閲覧、変更、削除等の防止に努めます。


Conflict of Interest (COI)

利益相反管理

研究、共同研究、事業連携、寄附・基金その他の活動において生じ得る利益相反を適切に把握・管理し、必要に応じて開示します。科学的判断や医療上の判断等の公正性が損なわれないよう、関係する規程・手続に基づき対応します。

特定認定再生医療等委員会における利益相反および審査の独立性については、同委員会の規程・運用に基づき管理します。


Whistleblowing & Reporting

公益通報・相談

法令違反、不正行為その他のコンプライアンス上の懸念について、通報・相談できる窓口を設けます。通報・相談内容の秘密保持に配慮し、関係法令および社内規程に基づき、通報者等に対する不利益な取扱いの防止を含む適切な運用を行います。


Scientific Integrity

研究成果の評価・公表にあたっては、確認された事実、科学的解釈、研究仮説を区別し、結果の限界や不確実性を明確にすることを基本姿勢とします。データの選択的な取扱いや、研究結果の過度な一般化を避け、一つひとつのデータに誠実に向き合います。


他ページとの役割分担

品質管理、特定認定再生医療等委員会、法令遵守等を含むガバナンス全体については Quality, Ethics & Governance をご覧ください。本ページでは、Advalife Science における研究倫理、データインテグリティ、利益相反、公益通報・相談を中心に掲載します。

NOVARK BIO の GMP・医薬品品質管理

Manufacturing & CMC

新横浜施設の品質管理・ISO/IEC 17025

Quality Management

臨床開発・データマネジメント

Clinical Development & Clinical Network


QUALITY & GOVERNANCE

お問い合わせ

ご不明な点は、担当の窓口がご対応します。