開発パイプライン
Development Roadmap
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開発ロードマップ
新規医薬品候補の研究成果を、非臨床、製造・CMC、臨床開発へ段階的につなげます。
各プログラムの進捗は、得られるデータ、知的財産、規制要件等に基づいて判断します。
Development Roadmap
開発ロードマップ
DISCOVERY & RESEARCH
探索・研究
基礎研究と科学的知見から研究仮説を形成し、新規医薬品候補の特徴づけ、評価、検証を進めます。
PRECLINICAL
非臨床
候補の特性に応じて、有効性、安全性、作用機序等に関する非臨床評価を進めます。
MANUFACTURING & CMC
製造・CMC
製造プロセス、製剤、分析、品質特性、規格、安定性等を検討します。CMC は研究・非臨床・臨床開発と並行して進めます。
CLINICAL DEVELOPMENT
臨床開発
研究計画、臨床試験・臨床研究、データマネジメント、統計解析等を通じて、ヒトにおける科学的評価へつなげます。
REGULATORY
薬事・承認申請
開発データと規制要件を踏まえ、規制当局との相談および将来の承認申請を検討します。
年度
2026年
2027年
2028年
主な研究・開発目標
開発プログラムの優先順位付け、基礎・非臨床研究、製造・CMC、知的財産戦略を各プログラムの進捗に応じて推進。規制当局相談やパートナリングに向けた準備を進めます。
選択した開発プログラムについて、非臨床・CMC 等のデータパッケージを充実させ、臨床開発への移行可能性を評価。共同研究・共同開発・ライセンスを含む外部連携を推進します。
各プログラムの研究・開発成果に基づき、臨床開発、共同開発、ライセンスその他の次段階への展開を目指します。
Key Milestones
主要マイルストーン
短期
・開発プログラムの優先順位付け
・研究仮説の科学的検証と主要データの蓄積
・非臨床・製造・CMC 計画の具体化
・開発プログラムに応じた知的財産戦略の強化
・規制当局相談およびパートナリングに向けた準備
中期
・選択した開発候補の臨床開発への移行
・共同研究・共同開発・ライセンスの推進
・製造・CMC および臨床開発基盤の高度化
・国内外のアカデミア・製薬企業との連携拡大
・研究成果を次の開発プログラムへ循環させる基盤の構築
Assumptions
前提・留意事項
※ 本ロードマップは、医薬品開発における一般的な方向性を示すものであり、特定の時期での到達または承認取得を保証するものではありません。
※ 各開発プログラムの進捗は、研究結果、安全性、製造・CMC、規制当局との協議、知的財産その他の要因により変更される場合があります。
※ 本ページに掲載する開発プログラムには、日本国内で医薬品として承認されていない新規医薬品候補が含まれます。
本ロードマップは、個別の開発候補に一律のスケジュールを適用するものではありません。各開発プログラムは、その科学的データ、開発ステージ、技術特性、規制上の要件等に応じて個別に進行します。
PIPELINE
03
知的財産戦略
04
開発ロードマップ
お問い合わせ
ご不明な点は、担当の窓口がご対応します。