品質・ガバナンス
Quality Management – Shin-Yokohama Facility
HOME
>
品質・ガバナンス
>
品質管理
Advalife Science 新横浜施設では、製造および関連する品質管理・試験を行っています。同施設に設置する細胞培養加工施設（CPC）は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく特定細胞加工物等製造施設として届出が受理され、施設番号が付与されています。また、試験所機能について ISO/IEC 17025:2017 の認定を取得しています。
Contents
01
新横浜施設の品質管理
03
ISO/IEC 17025:2017
02
ISO/IEC 17025:2017
Contents
01
Quality management at Shin-Yokohama
02
Cell processing facility
03
ISO/IEC 17025:2017
Quality Management System
新横浜施設の品質管理
新横浜施設では、製造および関連する品質管理・試験について、必要な手順、記録、責任体制を定めて運用しています。品質特性、再現性、トレーサビリティ、データの信頼性を重視し、製造・試験に関する情報を適切に管理します。
Cell Processing Facility
特定細胞加工物等製造施設
新横浜施設に設置する細胞培養加工施設（CPC）は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく特定細胞加工物等製造施設として届出が受理されています。法令に基づき、製造および品質管理に必要な施設・設備、手順、記録および管理体制を整備し、適切な管理のもとで運用しています。
施設番号
FC3220187
細胞培養加工施設の名称
一般社団法人Advalife Science CPFクリニック バイオテックラボ
受理日
2023年2月6日
根拠法令
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
区分
特定細胞加工物等製造施設
出典：厚生労働省「e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）」登録情報
ISO/IEC 17025 Accreditation
ISO/IEC 17025:2017 認定
認定規格
ISO/IEC 17025:2017
認定機関
Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc.（PJLA）
認定番号
129309
有効期限
2025年5月7日 ～ 2027年8月31日
対象施設
Advalife Science 新横浜施設
認定範囲
化学試験（Chemical Testing） ※ 具体的な試験項目は認定証の別紙（scope supplement）に記載されています。
※ ISO/IEC 17025 の認定は、認定範囲における試験所の能力、公平性、一貫した運用等に関するものです。製品そのものの医薬品承認・製品認証、製造工程全体の GMP 認証、安全性・有効性の保証を意味するものではありません。
Relationship with NOVARK BIO
本ページで説明する新横浜施設は、NOVARK BIO の医薬品製造施設とは異なります。NOVARK BIO における医薬品製造・GMP・CMC については Manufacturing & CMC をご覧ください。
QUALITY & GOVERNANCE
新横浜施設・品質管理に関するお問い合わせ
新横浜施設の製造・品質管理、試験、ISO/IEC 17025 認定等に関するご相談を承ります。